国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械机电工程网

国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

作者：国家药监局发布于：2022-05-17 20:01:14 文字：【大】【中】【小】

5月16日，国家药监局发布《关于批准注册212个医疗器械产品公告（2022年4月）（2022年第38号）》。

　　公告显示，2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个。

具体情况如下：

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海芯超生物科技有限公司	国械注准20223400426
2	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	南京申基医药科技有限公司	国械注准20223400427
3	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	杭州莱和生物技术有限公司	国械注准20223400428
4	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	山东博科诊断科技有限公司	国械注准20223400430
5	磁共振成像系统	鑫高益医疗设备股份有限公司	国械注准20223060431
6	全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统	上海之江生物医药科技有限公司	国械注准20223220432
7	一次性使用麻醉穿刺针	上海明舟医疗科技有限公司	国械注准20223080433
8	一次性使用胰岛素笔配套用针	江苏采纳医疗科技有限公司	国械注准20223140434
9	球囊扩张导管	归创通桥医疗科技股份有限公司	国械注准20223030435
10	椎体扩张球囊导管	江苏艾为康医疗器械科技有限公司	国械注准20223040436
11	人工髋关节组件-髋臼	山东新华联合骨科器材股份有限公司	国械注准20223130437
12	射频控温热凝设备	北京北琪医疗科技有限公司	国械注准20223010438
13	透析液过滤器	广东宝莱特医用科技股份有限公司	国械注准20223100439
14	一次性使用精密过滤袋式输液器	成都市新津事丰医疗器械有限公司	国械注准20223140440
15	髋关节假体-髋臼内衬	宽岳医疗科技（北京）有限公司	国械注准20223130441
16	牙胶尖	天津中鼎生物医学科技有限公司	国械注准20223170442
17	一次性使用高压注射连接管	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	国械注准20223060443
18	神经外科生物补片	北京佰仁医疗科技股份有限公司	国械注准20223130444
19	糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件	微医（福建）医疗器械有限公司	国械注准20223210445
20	软性亲水接触镜	壹见健康科技（上海）有限公司	国械注准20223160446
21	柠檬酸消毒液	北京利安康医药用品有限公司	国械注准20223100447
22	微导丝	苏州中天医疗器械科技有限公司	国械注准20223030448
23	一次性使用导管鞘组	深圳市业聚实业有限公司	国械注准20223030449
24	半导体激光治疗机	西安蓝极医疗电子科技有限公司	国械注准20223010450
25	带袢钛板	运怡（北京）医疗器械有限公司	国械注准20223130451
26	二氧化碳激光治疗机	武汉高科恒大光电股份有限公司	国械注准20223010452
27	一次性使用麻醉穿刺针	广东百越医疗器械有限公司	国械注准20223080453
28	聚醚醚酮椎间融合器	西安康拓医疗技术股份有限公司	国械注准20223130454
29	一次性使用止血闭合夹	南微医学科技股份有限公司	国械注准20223020455
30	聚醚醚酮带线锚钉	上海利格泰生物科技有限公司	国械注准20223130456
31	口腔修复膜	北京博辉瑞进生物科技有限公司	国械注准20223170457
32	一次性使用双极电圈套器	杭州安杰思医学科技股份有限公司	国械注准20223010458
33	胸腰椎后路钉棒内固定系统	卓迈康（厦门）医疗器械有限公司	国械注准20223130459
34	颈椎前路钉板固定系统	湖南华翔增量制造股份有限公司	国械注准20223130460
35	聚醚醚酮带线锚钉	运怡（北京）医疗器械有限公司	国械注准20223130461
36	髋关节置换手术导航定位系统	杭州键嘉机器人有限公司	国械注准20223010462
37	B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	潍坊市康华生物技术有限公司	国械注准20223400463
38	医用荧光定量PCR仪	山东博弘基因科技有限公司	国械注准20223220464
39	X射线计算机体层摄影设备	东软医疗系统股份有限公司	国械注准20223060465
40	一次性使用有创压力传感器	苏州润迈德医疗科技有限公司	国械注准20223070466
41	磁共振成像系统	西门子（深圳）磁共振有限公司	国械注准20223060467
42	界面螺钉	方润医疗器械科技（上海）有限公司	国械注准20223130468
43	聚醚醚酮钉鞘固定系统	北京瑞朗泰科医疗器械有限公司	国械注准20223130469
44	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	珠海丽珠试剂股份有限公司	国械注准20223400470
45	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海伯杰医疗科技股份有限公司	国械注准20223400471
46	球囊扩张导管	科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司	国械注准20223030472
47	静脉腔内射频闭合发生器	北京先瑞达医疗科技有限公司	国械注准20223010473
48	肋骨锁定接骨板系统	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20223130474
49	正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统	上海联影医疗科技股份有限公司	国械注准20223060475
50	静脉腔内射频闭合导管	北京先瑞达医疗科技有限公司	国械注准20223010476
51	椎板固定板系统	重庆富沃思医疗器械有限公司	国械注准20223130477
52	一氧化氮治疗仪	北京航天长峰股份有限公司	国械注准20223080478
53	颅内抽吸导管套装	北京深瑞达医疗科技有限公司	国械注准20223030479
54	同种脱钙骨基质	上海亚朋生物技术有限公司	国械注准20223130480
55	注射用交联透明质酸钠凝胶	浙江景嘉医疗科技有限公司	国械注准20223130481
56	头颈CT血管造影图像辅助评估软件	语坤（北京）网络科技有限公司	国械注准20223210482
57	半自动体外除颤器	普美康（江苏）医疗科技有限公司	国械注准20223080483
58	呼吸机	深圳融昕医疗科技有限公司	国械注准20223080484
59	心脏外科生物补片	金仕生物科技（常熟）有限公司	国械注准20223130485
60	半自动体外除颤仪	深圳市安保科技有限公司	国械注准20223080486
61	正电子发射及X射线计算机断层成像系统	江苏赛诺格兰医疗科技有限公司	国械注准20223060487
62	颅内球囊扩张导管	北京泰杰伟业科技有限公司	国械注准20223030488
63	脱细胞异体真皮	北京桀亚莱福生物技术有限责任公司	国械注准20223130489
64	一次性使用泪道引流管	济南润视医疗器械有限公司	国械注准20223160490
65	乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBc-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）	科美诊断技术股份有限公司	国械注准20223400491
66	α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	华大生物科技（武汉）有限公司	国械注准20223400492
67	一次性使用血液灌流器	北京中科太康科技有限公司	国械注准20223100493
68	颅内远端导管	微创神通医疗科技（上海）有限公司	国械注准20223030494
69	钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统	山东吉威医疗制品有限公司	国械注准20223130495
70	卵裂胚培养液	东蕴医疗科技（上海）有限公司	国械注准20223180496
71	机械解脱弹簧圈	上海沃比医疗科技有限公司	国械注准20223130497
72	钛合金带线锚钉	上海三友医疗器械股份有限公司	国械注准20223130498
73	一次性无菌无针输液接头	广东百合医疗科技股份有限公司	国械注准20223140499
74	椎间融合器	上海康定医疗器械有限公司	国械注准20223130500
75	髋关节假体髋臼假体	北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司	国械注准20223130501
76	颅内支撑导管	江苏畅医达医疗科技有限公司	国械注准20223030502
77	脊柱后路钉棒系统	德州金康辰医疗器械有限公司	国械注准20223130503
78	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	复星诊断科技（上海）有限公司	国械注准20223400504
79	胃肠标记物胶囊	江苏唯德康医疗科技有限公司	国械注准20223060505
80	银离子敷料	长沙海润生物技术有限公司	国械注准20223140506
81	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	河北精硕生物科技有限公司	国械注准20223400507
82	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司	国械注准20223400508
83	膝关节置换手术导航定位系统	苏州微创畅行机器人有限公司	国械注准20223010509
84	膝关节置换手术导航定位系统	骨圣元化机器人（深圳）有限公司	国械注准20223010510
85	脊髓神经刺激测试电极	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20223120511
86	髂静脉支架系统	苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司	国械注准20223130512
87	玻璃化解冻液套装	瑞柏生物（中国）股份有限公司	国械注准20223180513
88	远端通路导管	上海沃比医疗科技有限公司	国械注准20223030514
89	软性亲水接触镜	湖南多富丽光学科技有限公司	国械注准20223160515
90	注射用交联透明质酸钠凝胶	北京凯诺瑞和医疗器械有限公司	国械注准20223130516
91	血管鞘	杭州捷通安晟医疗科技有限公司	国械注准20223030517
92	医用磁共振成像系统	飞利浦医疗（苏州）有限公司	国械注准20223060518
93	带线锚钉	苏州优贝特医疗器械有限公司	国械注准20223130519
94	肋骨接骨板	四川维思达医疗器械有限公司	国械注准20223130520
95	血栓抽吸导管系统	广州易介医疗科技有限公司	国械注准20223030521
96	支撑导管	上海心玮医疗科技股份有限公司	国械注准20223030522
97	玻璃化冷冻液套装	瑞柏生物（中国）股份有限公司	国械注准20223180523
98	脊柱内固定系统-椎板成形系统	强生（苏州）医疗器材有限公司	国械注准20223130524
99	一次性使用避光带管路输液接头	佛山特种医用导管有限责任公司	国械注准20223140525
100	防针刺伤型植入式给药装置专用针	佛山特种医用导管有限责任公司	国械注准20223140526
101	实时荧光定量PCR仪	苏州雅睿生物技术有限公司	国械注准20223220527
102	肋骨接骨板	江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司	国械注准20223130528
103	PTA球囊扩张导管	北京迪玛克医药科技有限公司	国械注准20223030529
104	膝关节假体	上海博玛医疗科技有限公司	国械注准20223130530
105	棘突间固定系统	常州集硕医疗器械有限公司	国械注准20223130531
106	微导管	上海励楷科技有限公司	国械注准20223030532
107	环扎固定系统	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20223130533
108	颅内血栓抽吸导管	玮铭医疗器械（上海）有限公司	国械注准20223030534
109	地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法）	成都博奥晶芯生物科技有限公司	国械注准20223400535
110	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）	厦门市波生生物技术有限公司	国械注准20223400536
111	肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型/10型/6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	苏州创澜生物科技有限公司	国械注准20223400537
112	彩色超声诊断系统	飞利浦医疗（苏州）有限公司	国械注准20223060538
113	永磁型磁共振成像系统	安徽迈力医疗科技有限公司	国械注准20223060539
114	不规则抗体筛查红细胞试剂盒（血清学凝集法）	广东营安生物科技有限公司	国械注准20223400540
115	多项毒品联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	万华普曼生物工程有限公司	国械注准20223400541
116	甲基安非他明（MET）检测试剂（胶体金法）	杭州赛凯生物技术有限公司	国械注准20223400542
117	一次性使用指引导管	安吉特（天津）科技有限公司	国械注准20223030543
118	一次性使用输液器带针	四川双陆医疗器械有限公司	国械注准20223140544
119	盐酸丁卡因肠镜润滑剂	深圳市盛康泰医疗器械有限公司	国械注准20223060545
120	关节骨水泥	上海意久泰医疗科技有限公司	国械注准20223130546
121	左心耳封堵器系统	上海心玮医疗科技股份有限公司	国械注准20223130547
122	一次性使用无菌注射针	北京航天卡迪技术开发研究所	国械注准20223140548
123	冠状动脉球囊扩张导管	深圳麦科田生命科学有限公司	国械注准20223030549
124	一次性使用置换液管路	江西洪达医疗器械集团有限公司	国械注准20223100550
125	盐酸丁卡因胃镜润滑剂	深圳市盛康泰医疗器械有限公司	国械注准20223060551
126	远端通路导管	北京久事神康医疗科技有限公司	国械注准20223030552
127	椎体成形系统	博益宁（厦门）医疗器械有限公司	国械注准20223040553
128	钴铬钼合金脊柱棒	大博医疗科技股份有限公司	国械注准20223130554
129	聚醚醚酮界面螺钉	大博医疗科技股份有限公司	国械注准20223130555
130	聚醚醚酮界面螺钉	浙江科惠医疗器械股份有限公司	国械注准20223130556
131	一次性使用精密过滤输液器带针	山东瑞通高分子医疗器械有限公司	国械注准20223140557
132	椎板固定板系统	广东施泰宝医疗科技有限公司	国械注准20223130558
133	非顺应性冠状动脉球囊扩张导管	深圳麦科田生命科学有限公司	国械注准20223030559
134	全缝线锚钉	北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司	国械注准20223130560
135	人工髋关节假体高交联髋臼内衬	山东威高海星医疗器械有限公司	国械注准20223130561
136	个性化基台及螺钉	深圳市瑞丽牙科技术有限公司	国械注准20223170562
137	可降解泪小管栓	广州聚明生物科技有限公司	国械注准20223160563
138	一次性使用注射笔用针头	浙江康德莱医疗器械股份有限公司	国械注准20223140564
139	足踝锁定接骨板系统	创生医疗器械（中国）有限公司	国械注准20223130565
140	一次性使用无菌牙科注射针	江苏采纳医疗科技有限公司	国械注准20223140566
141	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	武汉生之源生物科技股份有限公司	国械注准20223400567
142	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海科华生物工程股份有限公司	国械注准20223400568
143	EB病毒抗体质控品	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20223400569
144	肺结节CT图像辅助检测软件	语坤（北京）网络科技有限公司	国械注准20223210570
145	射频治疗仪	深圳半岛医疗有限公司	国械注准20223090571
146	胸部骨折CT图像辅助分诊软件	推想医疗科技股份有限公司	国械注准20223210572
147	乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	国械注准20223400573
148	鼻病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	中山大学达安基因股份有限公司	国械注准20223400574
149	肺结节CT图像辅助检测软件	慧影医疗科技（北京）有限公司	国械注准20223210575
150	一氧化氮治疗仪	南京诺令生物科技有限公司	国械注准20223090576
151	一次性使用高频止血钳	常州乐奥医疗科技股份有限公司	国械注准20223010577
152	一次性使用高频切开刀	常州乐奥医疗科技股份有限公司	国械注准20223010578
153	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湖南莱拓福生物科技有限公司	国械注准20223400579
154	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备	安徽麦科视科技有限公司	国械注准20223060580
进口第三类医疗器械
155	亲水涂层血管内造影导管	テルモ株式会社	国械注进20223030166
156	非吸收性聚酯缝线	Covidien llc	国械注进20223020167
157	导丝	Lake Region Medical	国械注进20223030168
158	自钻免打结缝线锚钉	Medos International SARL	国械注进20223130169
159	骨水泥	TEKNIMED S.A.S	国械注进20223130170
160	磁共振成像系统	キヤノンメディカルシステムズ株式会社	国械注进20223060171
161	可解脱水凝胶铂金弹簧圈	MicroVention,Inc.	国械注进20223130176
162	腹腔内窥镜高频手术器械	GIMMI GmbH	国械注进20223010177
163	植入式心律转复除颤器	MicroPort CRM S.r.l.	国械注进20223120178
164	一次性使用高压注射器针筒及附件	Bayer Medical Care Inc.	国械注进20223060179
165	X射线计算机体层摄影设备	富士胶片医疗健康株式会社	国械注进20223060180
166	注射用修饰透明质酸钠凝胶	ACROSS CO., LTD.	国械注进20223130181
167	胶原型牙科骨填充材料	GENOSS Co., Ltd.	国械注进20223170182
168	膝关节假体组件	Howmedica Osteonics Corp.	国械注进20223130183
169	微导丝	Merit Medical Systems, Inc.	国械注进20223030191
170	连续性血液净化管路	Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA	国械注进20223100192
171	导引导丝	Merit Medical Systems,Inc.	国械注进20223030193
172	一次性使用钝末端注射针	(주)제일테크	国械注进20223140194
173	三维膨胀弹簧圈	MicroVention, Inc.	国械注进20223130195
174	血栓抽吸导管	Penumbra, Inc.	国械注进20223030196
175	连续性血液净化及血浆置换用辅助管路	Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA	国械注进20223100197
176	连续性血液净化管路	Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA	国械注进20223100198
177	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备	Sirona Dental Systems GmbH	国械注进20223060200
178	电切镜附件	STEMA Medizintechnik GmbH	国械注进20223060201
179	血流动力学和电生理记录系统	Siemens Healthcare GmbH	国械注进20223070202
180	经尿道植入前列腺束钉	NeoTract, Inc.	国械注进20223130205
181	牙科种植体	Nobel Biocare AB	国械注进20223170206
182	脊柱内固定系统-矫形棒	Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.	国械注进20223130207
183	软性角膜接触镜	Johnson & Johnson Vision Care,Inc.	国械注进20223160208
184	足部锁定接骨板系统	In2Bones USA	国械注进20223130209
185	隐形眼镜多功能护理液	Bausch & Lomb Incorporated	国械注进20223160210
186	电切内窥镜及附件	GIMMI GmbH	国械注进20223060215
187	超声诊断仪	SAMSUNG MEDISON CO., LTD.	国械注进20223060216
188	人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（TMA-转录介导法）	Hologic, Inc.	国械注进20223400217
189	胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（化学发光法）	Fujirebio Inc.	国械注进20223400218
进口第二类医疗器械
190	促红细胞生成素质控品	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20222400164
191	胃泌素释放肽前体（ProGRP）质控品	Fujirebio Inc.	国械注进20222400165
192	眼科光学相干断层扫描仪	株式会社トプコン	国械注进20222160172
193	电子内窥镜图像处理器	Ambu A/S	国械注进20222060173
194	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	SENTINEL CH. S.p.A.	国械注进20222400174
195	透析治疗临床管理软件	Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA	国械注进20222210175
196	利福平药敏实验纸片（扩散法）	Oxoid Limited	国械注进20222400184
197	阿莫西林/克拉维酸药敏实验纸片（扩散法）	Oxoid Limited	国械注进20222400185
198	手术显微镜	Leica Microsystems (Schweiz) AG	国械注进20222060186
199	25-羟基维生素D定标液	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20222400187
200	血糖仪	Ascensia Diabetes Care Holdings AG	国械注进20222220188
201	生物芯片阅读仪	EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG	国械注进20222220189
202	导丝	Wilson-Cook Medical, Inc.	国械注进20222020190
203	口腔数字印模系统	Sirona Dental Systems GmbH	国械注进20222170199
204	雄烯二酮测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20222400203
205	纤维蛋白（原）降解产物校准品	希森美康株式会社 SYSMEX CORPORATION	国械注进20222400204
206	D-二聚体校准品	SYSMEX CORPORATION	国械注进20222400211
207	纤维蛋白（原）降解产物质控品	SYSMEX CORPORATION	国械注进20222400212
208	电池供电骨组织手术设备	Stryker Instruments	国械注进20222040213
209	一次性使用胆胰管内窥镜导管	Boston Scientific Corporation	国械注进20222060214
港澳台医疗器械
210	软性亲水接触镜	永勝光學股份有限公司	国械注许20223160009
211	软性亲水接触镜	望隼科技股份有限公司	国械注许20223160010
212	医用外科口罩	中國衛生材料生產中心股份有限公司	国械注许20222140011

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