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【安徽】药品、医疗器械等“一改两为”持续优化行政审批的23条举措征求意见中
作者: 来源: 安徽省药品监督管理局    发布于:2022-05-17 19:53:49    文字:【】【】【

为进一步落实省委、省政府“一改两为五做到”和“放管服”改革要求,持续优化药品医疗器械注册及生产环节行政审批,高质量服务我省医药卫生体制改革及生命健康产业发展。省局在总结前期药品医疗器械行政审批经验的基础上,省局组织起草了《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议,请于2022年5月22日前,书面或通过电子邮件反馈。

通讯地址:合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区217

邮政编码:230051

联系人:杨虎

电子邮箱:514530717@qq.com

联系电话:62999879、62999882

附件
1:(征求意见稿)安徽省药监局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措
2:《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措(征求意见稿)》起草说明

安徽省药品监督管理局
2022年5月12日
安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措
(征求意见稿)
 
一、支持药品医疗器械研发创新
1.开展“药械创新我来帮”活动。提前介入、跟踪服务拟在我省申报注册或省内在研创新药械产品。
2.对我省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产,为联合申报药品上市的非首次申请药品生产许可,可基于风险原则实施书面检查,免于现场检查。如受托方受托生产的生产线暂未通过药品生产质量管理规范符合性检查(下称:GMP符合性检查),可以延后至药品注册生产现场检查时同步对该生产线开展GMP符合性检查。
3.支持研发型药品上市许可持有人(下称:MAH)发展。引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿能力的新药研制机构或其他企业,申报B类药品生产许可证,具备承接药品批准文号落地资格条件。对拟通过药品批准文号转让而办理B类药品生产许可的企业,如转出方的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围,免于提交通过GMP符合性检查的证明资料;对于非首次申请,可基于风险原则实施书面检查,免于现场检查。但转让的药品在变更后的持有人及受托生产企业均通过GMP符合性检查,符合放行要求后,方可生产上市销售。
    4.对临床急需和创新第二类医疗器械实施优先审批。实行专人负责,提前会商沟通,研审联动,全程辅导,对临床试验方案提供前置咨询服务,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查和技术审查评定。

二、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚
5.吸引外省优质中药品种向安徽集聚。对我省企业拟受让外省已上市中药品种,在办理B类药品生产许可时免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见;如转出方药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围,免于提交通过GMP符合性检查的证明资料。我省企业获批成为药品品种的持有人后,优先安排GMP符合性检查。对于后续将品种转入我省生产的,并联(合并)实施药品生产许可现场检查、注册核查和GMP符合性检查等。
6.促进外省医疗器械品种落户安徽。对境内已注册第二类医疗器械,因产业转移至我省注册生产的,注册申请实施优先审批,可采用原注册资料内容,参考原审评意见,合并审批产品注册和生产许可。

三、创新药品医疗器械许可现场检查方式
7.优化变更生产场地现场检查方式。对于多个品种变更生产场地的,基于风险原则,选择代表性品种开展现场核查。品种拟变更的生产场地已有同剂型代表性产品通过GMP符合性检查的,可基于风险原则豁免后续品种的现场核查或以书面核查替代现场核查;但高风险品种和特殊复杂剂型品种除外。因药品批准上市后长期未生产等原因,导致变更前后质量对比研究无法开展的,持有人应选择原研产品或通过一致性评价的品种为对照开展质量对比研究;中药独家品种确实无法开展对比研究,经风险评估无安全隐患的,可不予提交变更前后质量对比研究材料。
8.优化药品受托生产现场检查方式。受托生产的生产线暂未通过药品GMP符合性检查的,受托企业可以在委托生产现场检查时,同步以拟受托生产的品种开展GMP符合性检查。对我省药品生产企业接受外省企业委托生产,如我省企业已具备拟委托生产品种对应剂型的生产范围,可基于风险原则实施书面检查,免于现场检查,但已上市的特殊剂型品种除外。
9.优化跨省药品委托生产审查评定程序。对于我省持有人委托外省企业生产已上市药品制剂,现场检查和抽样工作由省局商受托方所在地省局开展;如委托品种已按照原《药品委托生产监督管理规定》获批在受托企业同一车间生产线生产过,也可基于风险和两年内受托方省局(含省局分局)的现场监督检查报告进行审查评定,免于再次现场检查。对于申报在研品种注册或持有人主体变更的跨省委托生产,许可前不再开展对外省生产场地的现场检查,延后与药品注册核查或持有人主体变更后开展的GMP符合性检查同步进行。
10.优化医疗器械现场核查方式。企业通过医疗器械质量管理体系核查并取得产品注册证后,两年内在原生产地址再次申请相同生产范围(《医疗器械分类目录》二级产品类别)医疗器械注册质量管理体系核查,或是再次申请相同生产环境和生产工艺流程的体外诊断试剂注册质量管理体系核查,可采取书面检查替代现场核查。企业生产地址变更仅涉及对存储条件没有特殊要求(如冷藏等)仓库的,企业可提供变更涉及的书面资料(如房产证、现场照片等),经书面检查能够证明符合要求的,可不再实施现场核查。
11.豁免部分事项现场核查。医疗器械首次注册时通过质量管理体系核查的,一年内申请医疗器械生产许可证免于现场核查。申请《医疗器械生产许可证》延续的,原则上免于现场核查,特殊情况按省局有关规定执行。

四、优化药品再注册事项办理
12.对药品再注册、药品生产许可、长年未生产品种恢复生产等事项申请,符合并联办理要求的可同时申请、合并检查、并联办理。
13.“五年未生产”药品申请再注册的,如该药品剂型与企业《药品生产许可证》生产范围不符或暂未确定受托生产企业,持有人应提供增加生产范围或明确受托生产企业的计划,并承诺在下次药品再注册前完成。符合条件的予以再注册,并在药品再注册批准通知书中载明应继续完成的工作内容和时限要求。
14.药品再注册批件中载明为“长期未生产”的品种恢复生产前发生药品生产场地变更的,如确因企业整体搬迁等客观原因导致未能在新生产场地完成变更研究的,持有人在向省局提交品种变更药品生产场地申请时可以豁免提交变更研究材料;但持有人提交恢复生产申请前应按相关变更技术指导原则要求完成变更研究、评估和必要的验证工作,符合再注册审批相关要求,并提交变更研究材料,省局一并开展现场检查和技术审评。涉及重大变更的,应先报经国家药监局药品审评中心批准。

五、取消部分医疗器械许可备案事项
15.取消医疗器械委托生产备案。医疗器械注册人委托生产不需办理“医疗器械委托生产备案”事项。
16.取消增加生产产品的许可事项变更。医疗器械生产企业增加生产产品不需申请医疗器械生产许可变更。

六、深化证照分离改革
17.出台《涉企经营许可告知承诺管理办法(试行)》,基于风险管控原则,对化妆品生产许可证延续、药品(医疗器械)互联网信息服务审批等12类事项实行告知承诺。
18.协调推进审批权限下放工作。将药品医疗器械化妆品等多个事项的审批权限通过委托、下放等方式交由自贸区合肥、芜湖、蚌埠片区办理。具体事项根据省政府关于自贸区实施省级经济社会管理事项的有关决定等文件确定。

七、进一步优化政务服务
    19.审批流程优化再造。制定下发《省药监局持续改进工作作风优化审批流程工作方案》,进一步下移行政审批层级,扩大即办事项范围。
    20.设立“已上市药品变更备案”专栏。在省局官网分批发布共性问题解答(https://mpa.ah.gov.cn/ztgz/yssypbgbazl/120930511.html),指导药品上市许可持有人规范开展上市后变更研究和管理。
    21.实行药品GMP符合性检查全程网办。印发《关于进一步做好上市前药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知》,拓宽与企业沟通交流渠道,规范上市前药品GMP符合性检查工作。
    22.提升服务企业便捷度。为方便企业办理受托生产、药品出口销售证明和出口欧盟原料药证明等,由所在地分局根据企业既往通过GMP符合性检查和日常监管情况,为企业出具有关剂型、品种及其生产场地是否符合药品生产质量管理规范要求的书面意见。
    23.探索推行智慧审批。对于药品生产许可证登记事项变更,精简申报资料,逐步实现“智慧办-机器审、秒办理”。
本工作举措自印发之日起施行,有效期暂定3年。国家法律法规等有新规定的,按新规定执行。《安徽省药品监督管理局关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》(〔2019〕年第6号)、《安徽省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(皖食药监安秘〔2013〕30号)同步废止。

《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措
(征求意见稿)》起草说明
一、起草背景和过程
为进一步落实省委、省政府“一改两为五做到”和“放管服”改革要求,持续优化药品医疗器械注册及生产环节行政审批,高质量服务我省医药卫生体制改革及生命健康产业发展省局在总结前期药品医疗器械行政审批经验的基础上,起草了《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措(征求意见稿)》。

二、主要内容
《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措(征求意见稿)》分为7个部分。主要包括支持药品医疗器械研发创新、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械许可现场检查方式、优化药品再注册事项办理、取消部分医疗器械许可备案事项、深化证照分离改革、进一步优化政务服务等23条具体措施。
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