容器密闭完整性检测（CCIT）在保持冻干产品的稳定性和无菌性方面起着重要作用。冻干是一个复杂的过程，它带来许多制造挑战，其中之一就是保持和监控容器密封的完整性

    容器密闭完整性检测（CCIT）在保持冻干产品的稳定性和无菌性方面起着重要作用。冻干是一个复杂的过程，它带来许多制造挑战，其中之一就是保持和监控容器密封的完整性。

   在冻干过程结束时，在二次干燥结束之前将完成的小瓶密封之前，通常将冻干室回填至为小瓶顶部空间指定的氮气压力。指定的顶部空间压力因产品而异。通常，冷冻干燥的产品在部分真空（氮气压力为0.5至0.9大气压）下被塞住-一些产品可以在全真空（绝对压力为0大气压）下密封。真空水平仪的实际用途是帮助塞子就位并便于重新组装。一旦达到平衡，样品瓶顶部空间中的气压便与腔室压力相匹配，并且架子会降低以将塞子安放在样品瓶中。在这一点上，确定了瓶盖的完整性，但是直到应用了铝密封件之后，才认为瓶盖的完整性是完整的。架子抬高后，必须保持密封完整性一段时间（从几分钟到几小时到可能几天不等），然后才能进行卸货和封盖。在此期间，瓶盖塞子可能会“弹出”，从而使气体进入小瓶顶部空间。塞子可能会由于多种原因而弹出，其中包括降低架子放置时的不正确座垫，不符合规格的塞子和/或样品瓶法兰尺寸以及塞子涂层。

   如果在此期间密封完整性丧失，则顶空的物理特性（气压和/或组成）将随着来自小瓶外部环境的气体进入小瓶顶空而发生变化。密封完整性丧失的实际含义有三方面。首先，顶空压力升高可能会影响产品重构的能力，并可能导致客户投诉。其次，如果产品对氧气和/或湿气敏感，那么潮湿空气的进入将导致氧气和湿气暴露，从而潜在地影响产品的稳定性。第三，如果违反了容器密封的完整性，那么就无法保证无菌